环氧乙烷灭菌确认服务商_上海必趣

 

因为灭菌过程是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测方法加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等根本问题。本文试从这些根本问题出发，对相关的概念和处理方法做简略介绍。

 

微生物应战器械的相对抗性

环氧乙烷灭菌确认的主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因此确认中一个重要环节是制备和挑选微生物挑战的具体方法，一般有以下三种微生物学挑战方法 ：

（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的天然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品自身 ；

（b）外部进程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而构成的。

（c）内部进程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而构成的 ；

上面讲述到的3种挑战方法中，应证明其相对抗性关系为 IPCD ≥产品生物负载，理论上 EPCD 并非必需品，不用也可以。但是考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要分两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量危险，且工作量也较大，运用 EPCD 是绝大多数人的选择。当使用 EPCD 时，同时需证明 IPCD 和 EPCD 之间的抗性关系为 EPCD ≥ IPCD。

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