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　生物制药常见问题及处理技巧：

送风与排风设计

净化工程中排风口的作用半径较小，室内气流运动走向主要决定于送风。所以送风与排风口、污染发生源等平面位置、空间相对关系在设计时显得十分重要。如果送、排风气流组织得合理，能起到局部排风中常用的“吹吸罩”、“推挽罩”的效果，则对控制污染物在室内的扩散，提高室内洁净度有明显作用。这一点对于工艺过程常伴随产尘的固体制剂来说十分值得注意。这一般原则来说，排风口、回风口均设在污染发生源的下风向。送入室内的洁净空气稀释了补少量未能被就近排走的污染物所污染的空气后，在经过污染物发生源时给予所散发的污染物某个朝向排风口运动的动量，以推进所散发的污染物大量地向排风口作用范围运动。

空调洁净系统所形成的微尘分为两种:一种是系统运行客观上造成的微尘, 另一种则是控制因子未达标。

1、系统运行客观引起的微尘　这是指空调洁净系统运行后, 由于某些地方积累的尘粒和水分(或者湿度高)就可能会滋生微生物。微生物的代谢物粒径很小, 容易通过过滤器进入洁净车间内, 使洁净度迅速下降。制药厂平时单一的空气过滤并不能完全控制微生物, 应该对空气进行定期消毒。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、臭氧消毒、静电吸附等技术。因此为了避免滞尘问题, 不应使用软管和软接头,更需要定期清洗空调系统的部件, 避免微粒、水分和局部高湿度的产生。

2、控制因子　GMP中对洁净车间的温度、湿度、气压、光照和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标, 从对正压、换气次数、悬浮粒子的控制来满足洁净度。

无尘车间生产设备如何防尘：

a.磨损、切削均为发生微尘之原因，故需将发尘部分掩盖之。

b.易产生尘埃之设备，若能的话应布置于风尾地点。

c.在操作时，尽量减少接触零件或产品。

d.不得有太大或不必要的操作动作，以免卷起附近之灰尘。

e.各项厂务设施之供应如水、气体和化学品于进入生产设备前应有过滤设备。

f.为不使气体或液体滞留，造成微污染，非标钣金故管路配置应有旁路阀之设置。

3.无尘车间的自动化与无尘化：

a.设立自动化传送系统，可减少人员方面所带来的污染，唯费用相当昂贵，须详加评估。

b.建立管制项目如进入无尘车间人员的资格限定，无尘车间作业人员作业规则，无尘车间管理规则等。